Diabetes-Forschungseinheit Cymru bestätigt Vergleichbarkeit von Tests mit dem POC Analyzer Quo-Test^® A1c mit HPLC Messungen im Labor

Der Quo-Test^® A1c -Analyzer der EKF Diagnostics wurde von der Diabetes-Forschungseinheit der Swansea University erfolgreich evaluiert.

Quo-Test^® A1c Analyzer von EKF Diagnostics für HbA1c Point-of-Care-Tests (POCT).

Für Bilder in hoher Auflösung kontaktieren Sie bitte sarahp@alto-marketing.com

Cardiff, GB – 21. Juni 2017 – EKF Diagnostics, das globale In-vitro-Diagnostik Unternehmen, gibt bekannt, dass eine aktuelle Studie bestätigt hat, dass der Quo-Test^® A1c Analyzer für Point-of-Care-Tests (POCT) vergleichbare Leistungen zeigt, wie ein laborbasiertes HPLC-System (Biorad D10) zur Messung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c). Die in der Fachzeitschrift Practical Laboratory Medicine [1] kürzlich veröffentlichte Studie wurde von der Diabetes-Forschungseinheit Cymru, der Swansea University, GB, durchgeführt. Im Rahmen dieser Studie wurde zudem festgestellt, dass der Quo-Test^® A1c unter Anwendung der WHO-Leitlinien für die Diagnose von Typ-2-Diabetes geeignet ist.

HbA1c wird routinemäßig als Maßstab für die Beurteilung der Langzeitdiabeteskontrolle verwendet und in letzter Zeit zudem für die Diabetesdiagnose empfohlen [2]. Angesichts der steigenden Verwendung von POCT-Geräten für die Messung von HbA1c, zur Vermeidung der üblichen Wartezeit bei Labortests, ist ein Leistungsvergleich äußerst wichtig. Die Studie der Swansea University zielte darauf ab, den Quo-Test^® A1c POCT Analysator mit Boronat-Fluoreszenz-Quenching-Technologie mit einer etablierten HPLC-Labormethode zu vergleichen.

Anhand von EDTA-Vollblutproben (n=100) von Probanden mit und ohne Diabetes stellte die Studie eine gute Gesamtübereinstimmung zwischen dem Quo-Test^® A1c und der HPLC-Referenzmethode fest (R²=0,9691; p<0,0001). Zudem wurde ein Vergleich der diagnostischen Ergebnisse in Übereinstimmung mit den WHO-Diagnosebereichen für HbA1c durchgeführt. Die Verwendung des Quo-Test^® A1c als diagnostisches Tool zeigte eine Übereinstimmung von 97 % (n=79) mit dem HPLC-Analyzer für Glukoseintoleranz und von 100 % (n=72) für Typ-2-Diabetes.

Basierend auf den Ergebnissen der Studie kam die Diabetes-Forschungseinheit Cymru zu dem Schluss, dass „die Leistung des Quo-Test^® A1c POCT-Analyzers ähnlich der eines HPLC-Laboranalyzers ist. Der Quo-Test^® A1c POCT-Analyzer sollte von den verschiedenen Fachorganisationen, die klinische Leitlinien veröffentlichen, als Instrument für diagnostische Zwecke in Betracht gezogen werden.“

Gareth Dunseath, Laborleiter der Diabetes-Forschungseinheit Cymru, kommentierte: „Die Validierung und Prüfung von Geräten ist ein wesentlicher Teil der Forschungsarbeit im Labor der Diabetes-Forschungseinheit Cymru, vor allem wenn die Ergebnisse eine Erweiterung des von uns angebotenen Leistungsspektrums ermöglichen. Unsere Studienergebnisse zeigten eine gute Reproduzierbarkeit und Übereinstimmung zwischen dem Quo-Test^® A1c und der etablierten HPLC-Labormethode über ein breites Spektrum der Glukosetoleranz. Dies bestätigt, dass der Quo-Test für Situationen geeignet ist, in denen das unmittelbare Ergebnis einer POCT-Methode von Vorteil ist, etwa beim Screening von möglichen Probanden für klinische Studien.“

Die Studie der Diabetes-Forschungseinheit Cymru folgte einer anderen Studie von Wissenschaftlern des Europäischen Referenzlabors für Glykohämoglobin [3]. Diese bewies, dass der Quo-Test^® A1c die Leistungskriterien der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) für die HbA1c-Messung klar erfüllt.

Der Quo-Test^® A1c Analyzer von EKF Diagnostics wurde für eine einfache und zuverlässige HbA1c-Messung in einem Point-of-Care-Umfeld, wie etwa in Diabeteskliniken oder Hausarztpraxen, konzipiert. Er ist vollautomatisiert und misst glykiertes Hämoglobin aus einer 4 μL-Vollblutprobe. Die Ergebnisse sind innerhalb von vier Minuten verfügbar und werden in IFCC- wie auch DCCT-Standardeinheiten ausgegeben.

Weitere Informationen über EKF Diagnostics und der Produktpalette im Bereich Diabetologie finden Sie unter www.ekfdiagnostics.de.

Quellenangabe

1. D.A. Grant, G.J. Dunseath, R. Churm , S.D. Luzio. Comparison of a point-of-care analyser for the determination of HbA1c with HPLC method. Practical Laboratory Medicine, 8 (2017), pp. 26–29
2. A. Ejilemele, J. Unabia, H. Ju, J.R. Petersen. A1c Gear: laboratory quality HbA1c measurement at the point of care. Clin. Chem. Acta, 445 (2015), pp. 139–142
3. E. Lenters-Westra, & E. English. Understanding the use of sigma metrics in hemoglobin A1c analysis. Clin Lab Med. 37 (2017), pp. 57-71

– ENDE –

Redaktionelle Hinweise

Informationen über EKF Diagnostics – www.ekfdiagnostics.de

Die EKF Diagnostics Holdings plc, zu der die Marken EKF Diagnostics, Stanbio Laboratory und DiaSpect gehören, ist auf die Entwicklung, Herstellung und weltweite Vermarktung von POCT-Analyzern für den Einsatz in der Diabetologie, Hämatologie und Sportmedizin spezialisiert. Die Produkte von EKF Diagnostics werden in Deutschland durch das Unternehmen direkt und international über ein Netzwerk aus Fachhändlern in mehr als 100 Ländern vertrieben.